国度药监局关于第一类医疗东西存案有关事变的通告(2022年第62号)

                                 公布�>###nbsp;      信息泉源：国度药品监视办理局官网

        为做好第一类医疗东西存案事情，依据《医疗东西监视办理条例》（国务院令第739号）、《医疗东西注册与存案办理措施》（国度市场监视办理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与存案办理措施》（国度市场监视办理总局令第48号），现就第一类医疗东西（含第一类体外诊断试剂）存案有关事变通告如下：

　　一、医疗东西存案是指医疗东西存案人（以下简称存案人）按照法定步伐和要求向药品监视办理部分提交存案材料，药品监视办理部分对提交的存案材料存档备查的运动。

　　二、境内第一类医疗东西存案，存案人向设区的市级卖力药品监视办理的部分提交存案材料。入口第一类医疗东西存案，存案人向国度药品监视办理局提交存案材料。

　　三、判断产品办理种别时，该当联合产品实践状况，依据《第一类医疗东西产品目次》《体外诊断试剂分类子目次》等划定中产品形貌、预期用处和品名举例举行判断。

　　依照《第一类医疗东西产品目次》《体外诊断试剂分类子目次》（以下统称目次）和有关分类界定后果等判断为第一类医疗东西的，存案人向响应的存案部分操持存案；凌驾目次内容的，依据相干事情步伐请求分类界定，明白为第一类医疗东西的，向响应的存案部分操持存案。

　　四、操持医疗东西存案，存案人该当提交切合要求（见附件1）的存案材料，填写存案表（见附件2），获取存案编号。存案人该当确保提交的材料正当、真实、正确、完备和可追溯。

　　五、存案人提交切合附件1要求的存案材料后即完成存案。对存案的医疗东西，存案部分向存案人提供存案编号（存案编号见告书见附件3），并依照划定的工夫发布《第一类医疗东西存案信息表》或《第一类体外诊断试剂存案信息表》（见附件4）中刊登的有关信息。

　　六、已存案的医疗东西，存案信息表中刊登内容及存案的产品技能要求产生变革，存案人该当向原存案部分变动存案，并提交变革状况的阐明及相干文件。对变动存案的医疗东西，存案部分该当将变动状况刊登于存案信息表“变动状况”栏中，并依照划定的工夫发布变动状况相干信息。

　　七、存案部分该当依照第一类医疗东西存案操纵标准（见附件5）展开存案事情。

　　八、第一类医疗东西存案编号的编排方法为：

　　×1械备××××2××××3。此中：

　　×1为存案部分地点地的简称：

　　入口第一类医疗东西为“国”字；

　　境内第一类医疗东西为存案部分地点地省、自治区、直辖市简称加地点地设区的市级行政地区的简称（无响应设区的市级行政地区时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；

　　××××2为存案年份；

　　××××3为存案流水号。

　　九、国度药监局创建存案信息平台，搜集第一类医疗东西存案信息；省级药品监视办理部分卖力本辖区内第一类医疗东西存案信息的搜集和报送。对存案的，存案部分该当依照划定的工夫在其网站发布存案信息表中刊登的有关信息，省级药品监视办理部分按要求将境内第一类医疗东西存案信息实时上报国度药品监视办理局存案信息平台。

　　对变动存案的，存案部分将变动状况刊登于存案信息表变动状况栏中，依照划定的工夫在其网站发布变动存案的有关信息，省级药品监视办理部分按要求将境内第一类医疗东西变动存案信息实时上报国度药品监视办理局存案信息平台。

　　本通告自觉布之日起实施。原国度餐饮药品监视办理总局公布的《关于第一类医疗东西存案有关事变的通告》（2014年第26号）同时废止。

　　特此通告。

　　附件：1.第一类医疗东西存案材料要求及阐明

　　　　　2.第一类医疗东西存案表（款式）

　　　　　3.第一类医疗东西存案编号见告书

          　　4.第一类医疗东西存案信息表和第一类体外诊断试剂存案信息表

　　　　　5.第一类医疗东西存案操纵标准

　　国度药监局

　　2022年8月10日

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